Welkom op de APACHE-AF website

Geachte heer, mevrouw,

Elk jaar krijgen in Nederland ruim 6000 mensen een hersenbloeding. Bij ongeveer een op de vijf patiënten treedt de hersenbloeding op terwijl ze een antistollingsmedicijn (bloedverdunner) gebruiken. Deze medicijnen worden voorgeschreven vanwege een hartritmestoornis, genaamd boezemfibrilleren. Door boezemfibrilleren kunnen in het hart bloedstolsels ontstaan. Soms kan een stolsel vanuit het hart in een bloedvat van de hersenen terechtkomen. Hierdoor komt er geen bloed meer in een deel van de hersenen en ontstaat er een herseninfarct.

Hoewel een antistollingsmedicijn herseninfarcten kan voorkomen, vergroot het ook de kans op het krijgen van een hersenbloeding. In de afgelopen jaren zijn nieuwe antistollingsmedicijnen ontwikkeld. Eén van deze nieuwe medicijnen is apixaban (Eliquis®). Met deze nieuwe medicijnen is de kans op een hersenbloeding kleiner dan bij de klassieke antistollingsmedicijnen zoals acenocoumarol of fenprocoumon. Tegelijkertijd werken de nieuwe antistollingsmedicijnen even goed in het voorkómen van een herseninfarct.

Ook u hebt een hersenbloeding gehad terwijl u een antistollingsmedicijn gebruikte, of dit is een van uw naasten overkomen. We weten niet goed wat de bete behandeling is bij mensen zoals u: 1) De nieuwe antistollingsmedicijnen, zoals apixaban; 2) Bloedplaatjesremmers zoals aspirine, of; 3) Helemaal geen bloedverdunners.

Wat is het doel van het onderzoek?

In het APACHE-AF onderzoek vergelijken wij de behandeling met het antistollingsmedicijn apixaban met behandeling met bloedplaatjesremmers of geen bloedverdunner. Dit onderzoeken wij bij patiënten die tijdens het gebruik van antistollingsmedicijnen een hersenbloeding hebben gekregen.

Doel van het APACHE-AF onderzoek is vaststellen hoe veilig en effectief het gebruik van apixaban is bij patiënten die boezemfibrilleren hebben en recent een hersenbloeding hebben gekregen tijdens het gebruik van antistollingsmedicijnen, vergeleken met behandeling met bloedplaatjesremmers of geen bloedverdunner.

Er is weinig kennis beschikbaar over wat de beste behandeling is bij mensen met boezemfibrilleren die een hersenbloeding hebben gehad. Artsen kunnen kiezen om opnieuw het ‘oude’ antistollingsmedicijn voor te schrijven. Ook kunnen ze kiezen voor een nieuw antistollingsmedicijn zoals apixaban of voor een bloedplaatjesremmer. Ook kan ervoor gekozen worden om helemaal geen bloedverdunner te gebruiken. Voor dit onderzoek benaderen wij alleen mensen waarbij de neuroloog twijfelt wat de beste behandeling is.

Wie kan er meedoen aan het onderzoek?

Aan dit onderzoek zullen 100 patiënten deelnemen. U (of uw naaste) kan deelnemen indien u aan de volgende voorwaarden voldoet :

1. U hebt een hersenbloeding gehad in de afgelopen 90 dagen tijdens het gebruik van antistollingsmedicijnen (acenocoumarol, fenprocoumon, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban of heparine), die u gebruikte vanwege boezemfibrilleren;
2. U bent ouder dan 18 jaar;
3. U bent niet volledig afhankelijk van zorg van anderen;
4. Uw behandelend neuroloog twijfelt over de beste behandeling om nieuwe beroertes te voorkómen;
5. U hebt geen andere aandoeningen die gebruik van antistollingsmedicijnen strikt noodzakelijk maken;
6. U hebt behoudens uw hersenbloeding geen andere ernstige bloedingen doorgemaakt;
7. U geeft schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Hoe ziet het onderzoek eruit?

De neuroloog in het deelnemend ziekenhuis nodigt u uit voor een eerste bezoek, waarbij u mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek ontvangt en er (indien nodig) bloedonderzoek plaatsvindt. U wordt gevraagd om schriftelijk toestemming te geven voor het onderzoek.

In dit onderzoek worden 2 groepen gemaakt. Wanneer toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek, zal de neuroloog door loting bepalen in welke groep u terecht komt. U heeft 50% kans om in de eerste groep terecht te komen, en 50% om in de tweede groep terecht te komen. Als u in de eerste groep zit, krijgt u het middel apixaban. Als u in de tweede groep zit, bepaalt de neuroloog of u een bloedplaatjesremmer krijgt of niet. Als u een bloedplaatjesremmer krijgt, bepaalt de neuroloog welke bloedplaatjesremmer het beste voor u is. Uw neuroloog en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting.

Bij de start van het onderzoek krijgt u een vragenlijst over problemen met het denken en het geheugen in de tien jaar voor de hersenbloeding. Wij vragen of iemand die u goed kent deze vragenlijst wil invullen.

Na het eerste bezoek zult u in het kader van het onderzoek na één maand, 6 maanden en daarna jaarlijks contact hebben met de neuroloog in het deelnemende ziekenhuis. Bij de bezoeken aan de polikliniek zal de neuroloog vragen of u nog nieuwe gezondheidsproblemen hebt gehad. Als u wordt behandeld met apixaban zal de neuroloog 2 tot 3 maal per jaar bloed bij u afnemen om de functie van uw nieren te controleren. Dit hoeft niet als u wordt behandeld met een bloedplaatjesremmer of als u geen bloedverdunner krijgt. Zo kunnen we het effect van de behandeling in kaart brengen en zorgen dat de behandeling zo veilig mogelijk verloopt. Alle patiënten volgen wij in ieder geval gedurende 1 jaar en naar verwachting maximaal 5 jaar.

Zijn er mogelijke voor- en nadelen aan meedoen aan het onderzoek?

Het is niet bekend welk van de behandelingen beter is. Het mogelijke voordeel van behandeling met apixaban is een lagere kans op herseninfarcten in vergelijking met bloedplaatjesremmers of geen behandeling. Een mogelijk nadeel van behandeling met apixaban is een grotere kans op bloedingen dan als u geen bloedverdunners gebruikt.

Apixaban en de bloedplaatjesremmers kunnen bijwerkingen geven. De meest voorkomende bijwerkingen zijn bloedingen. Vaak zijn dit onschuldige bloedingen, maar soms komen ernstigere bloedingen voor zoals een maag- of darmbloeding of een hersenbloeding. Soms komt er een overgevoeligheidsreactie op dit medicijn voor.

Apixaban is in Nederland geregistreerd (goedgekeurd door de overheid) voor het voorkómen van herseninfarcten bij mensen met boezemfibrilleren.

Hoe kunt u meedoen?

Er doen zestien Nederlandse ziekenhuizen mee aan de APACHE-AF studie. Klik hier om een deelnemend ziekenhuis bij u in de buurt te vinden. Bespreek de mogelijkheid tot deelname altijd met uw eigen neuroloog of huisarts. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het e-mailadres van de APACHE-AF studie.